Những ngành nghề kinh doanh có điều kiện cần được cấp giấy phép con, vì lý do an ninh quốc phòng, trật tự, an toàn xã hội, đạo đức xã hội và sức khỏe cộng đồng. Do đó, thủ tục để được kinh doanh những ngành nghề này cũng có điểm khắt khe hơn so với những ngành nghề kinh doanh thông thường, tuy nhiên cũng không bị pháp luật nghiêm cấm. Căn cứ quy định về ngành nghề kinh doanh có điều kiện trong Luật Đầu tư 2014, Luật doanh nghiệp 2014 và luật khác có liên quan tư vấn Blue xin chia sẻ thông tin về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế?
Theo Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra theo Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP xem thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
- Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
- Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Thông tư 30/2015/TT-BYT, liệt kê cụ thể 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chuẩn đoán: Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X, Hệ thống cộng hưởng từ, Máy siêu âm chẩn đoán,…
- Thiết bị điều trị: Hệ thống phẫu thuật nội soi, Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện, Kính hiển vi phẫu thuật,…
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp GPNK đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.
Mọi vấn đề vướng mắc liên quan đến Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý vị hãy liên hệ tư vấn Blue để được giải đáp.
